2022年8月1日，中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会（简称“合规专委会”）重新启动线下活动，举办了系列圆桌研讨会第 16 次会议， 邀请医疗器械质量体系审核查验有关专家进行经验分享和研讨，为进一步提高医疗器械企业注册质量管理体系核查工作质量，在新的国际国内法规环境形势下，应对质量体系核查工作带来的挑战，探寻有效应对方案，就大家重点关注的话题展开了专题讲解和讨论。话题主要包括：

l  质量体系（线上）核查的基本要求，流程；

l  核查中心如何选择企业及年度计划；

l  核查中常见问题与解决办法；

l  GMP 及注册质量体系核查指南

我国医疗器械的体系核查工作由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（后简称“中心”）主要负责并指导。在医疗器械板块，负责组织编写检查制度规范和技术文件，临床试验监督抽查和生产环节的有因检查，境外检查，承担国家级检查员考核、使用等管理工作，配合国家局负责组织实施的药品医疗器械飞行检查。2020年我国发布了新的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，随着核查专业人员队伍的不断壮大、监管水平的不断提高，对企业应对核查的合规能力也提出了更高的要求。

加上疫情因素叠加，线上核查的新型检查方式应运而生，企业急需提高这方面的专业能力，尽快做出应变。

会议上，专家从自己多年经验出发，为大家系统介绍了核查法规的渊源和进展，从细节处详细介绍了核查过程中应当注意的问题、常见的疏漏、容易忽略的关键事项，以帮助企业理解如何做好境外检查前的准备工作；专家还分享了一些具有代表性的案例，并提示各个企业加强对法规的学习、对法规含义的理解和执行，在文件管理方面注重对中国法规的识别并做好中外法规不一致的分析。

与会代表在交流环节对“参数放行”的可行性，如何应对核查中发生产品设计和注册技术要求变更展开讨论，以及对处于改革中的自检政策提出了各自的理解和应对方法，企业代表们通过与专家和企业间的相互交流，厘清了诸多原先困惑的问题。

会后，参会企业代表纷纷对专家的专业性表示高度的认可，从干货满满的约三个小时交流中收获了许多有益的知识。专委会期待着下一次能为我们的参会企业提供更多进步的能量，并一路跟随行业变革的脚步，共同学习进步。