三款创新器械获批上市！
2022年8月5日，国家药品监督管理局发布公告，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。
2022年8月3日，国家药品监督管理局官网公示，两款创新医疗器械获批上市，分别是：1. 强生医疗（Johnson & Johnson）旗下专注外科的爱惜康（Ethicon）事业部生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒，适用于外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿外科除外），结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血；
2. 微识医疗公司生产的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件，与电子结肠内窥镜配合使用，可帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置，有利于更早发现直肠癌的癌前病变，从而降低直肠癌发生率和死亡率。
拜奥法尔 ：“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成，是一种一次性封闭检测试剂，用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。
BioFire® FilmArray®
该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法，基于多重巢式 PCR 扩增和熔解曲线分析技术，对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式 PCR 扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性，系统软件自动评估数据并报告结果。
该产品检测鉴定CSF中14 种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。
公开资料显示，可吸收再生氧化纤维素是临床上常用的植入性可吸收止血耗材。再生氧化纤维素是一种纤维素的衍生物，经过氧化处理后成为薄纱状或棉布状的可吸收止血材料。它可以将创面血液中的血小板聚集在网眼纱布上，迅速形成凝胶状黑色物质，凝结血块，从而达到止血的目的。
本次在中国获批的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒，由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒（预装含装置）和型号3123SPEA即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用导管装置组成。其中，型号3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装置，用于开放手术；型号 3123SPEA可配合3013SP用于内窥镜手术。据NMPA公示，该产品为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品，其颗粒由专利工艺压实细纤维制成，其配套用的施粉装置可以使器械朝向不影响颗粒的有效均匀喷射，便于外科手术或内窥镜手术中的应用。根据微识医疗（Wision A.I.）新闻稿，本次该公司获批的消化内镜AI产品EndoScreener是NMPA首个实时动态AI软件三类证，也是中国境内首个获批的消化内镜AI辅助诊断产品。该产品此前已经获得美国FDA和欧盟CE-MDR认证。
EndoScreener是一款智能辅助检测软件，用于在结肠镜检查的实时视频流中实时检测并提示病灶进而辅助医生发现癌前病变。该产品工作原理为在内窥镜图像处理器的视频信号输出端口导入视频图像，经过软件处理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在单独的显示器中显示。据NMPA公示信息，该产品为中国境内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发，算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。据微识医疗新闻稿介绍，该产品在超过训练集规模500倍的测试集的预临床验证和累积近5000病例的前瞻性随机对照试验中展现了优秀的性能，且这些严谨的临床证据先后被纳入欧洲指南、中国专家共识和美国指南，推荐使用AI辅助结肠镜检查以提升癌前病变的检出率、减少漏诊，从而达到遏制结直肠癌发病率的最终目的。
来源：国家药品监督管理局
全文整理：医械产业化合规与加速平台
